در 19 مارس، وب سایت رسمی FDA نشان داد که Aprocitentan (نام تجاری Tryvio) که توسط Idorsia توسعه یافته است برای درمان بیماران با فشار خون بالا تأیید شده است.
اپروسیتانان یک آنتی گاگونیست جدید گیرنده دوگانه اندوتلین A/ B (ETA/ ETB) است که به طور موثر از اتصال ET- 1 به ETA و ETB جلوگیری می کند.این متابولیت فعال ماسیتنتان است و نیمه عمر طولانی تری دارد (48 ساعت در مقابل14 ساعت)
تأییدیه ی FDA عمدتاً بر اساس نتایج مثبت مطالعه ی مرحله ی سوم PRECISION انجام شده است.که به سه مرحله تقسیم شده است.:
مرحله اول یک دوره دو بار کور 4 هفته ای است که در آن 730 بیمار به صورت تصادفی به گروه های 12. 5mg (n=243) ، 25mg (n=243) aprocitentan یا گروه دارونما (n=244) اختصاص داده شدند.
مرحله دوم دوره ی 32 هفته ای (4 تا 36 هفته) یکبار کور است که در آن بیماران 25 میلی گرم aprocitentan (n=704) دریافت می کنند.
فاز سوم یک دوره ترک دو بار کور دارویی 12 هفته ای (36-48 هفته) است.در طول یک دوره آزمایشی، بیماران به صورت تصادفی به گروه 25 میلی گرم aprocitentan (n=307) یا گروه دارونما (n=307) اختصاص داده می شوند.نسبت:1
نقطه پایانی اولیه و نقطه پایانی ثانویه اصلی مطالعه، تغییرات فشار خون سیستولیک از شروع به هفته 4 و هفته 40 بود.63% از بیماران حداقل چهار داروی ضد فشار خون دریافت کرده بودند..
نتایج نشان داد که این مطالعه به هدف اولیه رسید.که کاهش فشار خون سیستولیک نشسته (SiSBP) در بیماران تحت درمان با aprocitentan به طور قابل توجهی بیشتر از بیماران تحت درمان با دارونما بود.به طور خاص، پس از 4 هفته درمان با aprocitentan، SiSBP در بیماران به طور قابل توجهی کاهش یافت و تفاوت بین گروه های 12. 5mg و 25mg -3. 8mmHg (p=0. 0042) و -3.7mmHg (p=0).0046) در مقایسه با گروه دارونما.
علاوه بر این، این مطالعه همچنین به یک هدف ثانویه کلیدی رسید، با بیماران دریافت کننده درمان اپوسیتنتان نشان دادن کاهش پایدار در SiSBP در مقایسه با گروه دارونما در هفته های 36 تا 40،با تفاوت -5.8 mmHg (p<0.0001) و زمان نگهداری تا 48 هفته.
شایع ترین عوارض جانبی در این مطالعه احتباس مایعات خفیف تا متوسط بود و 7 بیمار به این دلیل مصرف دارو را متوقف کردند. در میان آنها، در مرحله اول،نسبت چنین حوادثی که در 12 کشور جهان رخ می دهددر مرحله دوم، نسبت گزارش شده توسط گروه Aprocitentan 18. 2 درصد بود. در مرحله سوم، گروه Aprocitentan 18. 2 درصد بود.نسبت گزارش شده گروه Aprocitentan و گروه دارونما 2به ترتیب 0.6 درصد و 1.3 درصد.
مدیرعامل Idorsia در زمان ارائه درخواست برای ثبت Aprocitentan گفت که برای بیش از 30 سال هیچ محصول مکانیسم نوآورانه ای در زمینه فشار خون بالا راه اندازی نشده است.و Aprocitentan یک دارو با مکانیزم جدید برای درمان فشار خون بالا است.
